
上海市質(zhì)量認(rèn)證辦理:
地址:上海市靜安區(qū)共和新路3615號(hào)海博大樓501-503室
聯(lián)系:汪經(jīng)理
電話:021-56405778
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一、企業(yè)應(yīng)在《8種進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)目錄》(見附件)中選擇相應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)。
二、檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè),并出具全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告。
三、檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)切實(shí)按照一次檢測(cè)、一次收費(fèi)的要求開展檢測(cè)工作,不得重復(fù)檢測(cè)、重復(fù)收費(fèi)。
四、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證所出具的工廠檢查報(bào)告作為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所需提交的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。工廠檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性核查的有關(guān)要求。
特此公告。
