上海市質(zhì)量認(rèn)證辦理：
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ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)簡述
說明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行的基礎(chǔ)。請?jiān)趫?zhí)行ISO 13485:2003前參照具體的標(biāo)準(zhǔn)條文。
章1----范圍
本章為規(guī)則導(dǎo)言，描述了標(biāo)準(zhǔn)涉及的場景和‘范圍’。
# 允許刪除：新標(biāo)準(zhǔn)允許在規(guī)則認(rèn)可的范圍內(nèi)刪除設(shè)計(jì)；
# 所有的刪除需要被確認(rèn)并建立文件；
# 標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別‘排除’和‘不適用’。
章4----質(zhì)量管理體系
本章包括需要被納入質(zhì)量管理體系（QMS）的基本方法，架構(gòu)和關(guān)鍵因素。
# 過程方法：要求生產(chǎn)廠商建立一個(gè)確認(rèn)并管理過程的質(zhì)量管理體系
# 推薦圖表化的流程圖
# 規(guī)則要求：質(zhì)量體系必須確認(rèn)并符合內(nèi)部和外部（法規(guī)）的要求
# 質(zhì)量體系的焦點(diǎn)在于維持符合而不是改善
# 不再強(qiáng)調(diào)客戶滿意
# 更加強(qiáng)調(diào)理解和控制過程
# 結(jié)合過程和遵守審核
# 采購 ：制造廠商有責(zé)任控制采購的活動(dòng)和過程
# 目標(biāo) ：需在文件方針、質(zhì)量目標(biāo)和最高管理者的支持和承諾中明確強(qiáng)調(diào)
# 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的框架
# 所有的目標(biāo)必須為可測量的
# 文件：必需的文件包括質(zhì)量手冊，該手冊中應(yīng)記錄明確的質(zhì)量管理體系范圍和對刪除部分的理由，包括：
-文件化的程序及相關(guān)說明
-對過程間相互作用的詳細(xì)說明
# 所有要求的程序必須被執(zhí)行并持續(xù)
# 標(biāo)準(zhǔn)要求建立和保存設(shè)計(jì)文件
# 要求有階段性的過程評價(jià)
# 總體上說，本標(biāo)準(zhǔn)在需要與否的規(guī)定上比已有標(biāo)準(zhǔn)較為明確
章5----管理職責(zé)
本章概述了角色管理必須在一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系中體現(xiàn)
# 最高管理者：重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了最高管理者對質(zhì)量管理體系的承諾
# 溝通符合法律法規(guī)要求重要性的職責(zé)
# 必須建立質(zhì)量方針和目標(biāo),確保支持質(zhì)量管理體系所需的資源,進(jìn)行管理評審
# 建議由認(rèn)證方評審
# 確保企業(yè)明確并符合法規(guī)（和客戶）的要求
# 持續(xù)改善/客戶
目標(biāo)：重點(diǎn)在于質(zhì)量策劃和建立質(zhì)量目標(biāo)
不應(yīng)建立過多的質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)有效分解傳達(dá)給員工
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可達(dá)到并可測量的
質(zhì)量目標(biāo)須有最高管理者的支持
# 質(zhì)量策劃:必須涵蓋：
-生產(chǎn)策劃，包括顧客需求
-設(shè)計(jì)策劃
-產(chǎn)品策劃
-管理和執(zhí)行策劃
-審核員將尋求為維持質(zhì)量管理體系的完整性相應(yīng)改變計(jì)劃的明確證據(jù)(記錄)
#職責(zé)、權(quán)限和溝通
-需明確界定、文件化并傳達(dá)職責(zé)和權(quán)限
-無論何時(shí)均明確獨(dú)立性和權(quán)限
-標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)需任命售后服務(wù)和事故評價(jià)、報(bào)告的責(zé)任人
-需指定管理代表
-過程的內(nèi)部溝通和改善機(jī)會(huì)必須是有效的
# 管理評審
-要求明確輸入以下內(nèi)容：
a)改善的變革和建議
b)過程執(zhí)行信息
c)新頒布/修改的法規(guī)要求
-要求明確輸出改進(jìn)措施、資源和依要求執(zhí)行的證據(jù)
章6----資源管理
本章闡述了一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系所需的基本資源及其控制
# 可獲資源:制造廠商必須提供一個(gè)有效質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的足夠資源使其有能力滿足客戶和法規(guī)的要求
# 人力資源:在評價(jià)一個(gè)員工是否有能力完成他的工作時(shí)更多的考慮其能力而不是他從事工作的時(shí)間。
#基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境
-要求提供相應(yīng)的足夠的基礎(chǔ)設(shè)施
-管理工作環(huán)境，確保其對產(chǎn)品質(zhì)量沒有副面影響
章7----產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
本章是該標(biāo)準(zhǔn)的核心，概述了所有要素，控制并達(dá)成要求以確保產(chǎn)品或服務(wù)的完成和有效輸出
# 風(fēng)險(xiǎn)管理:重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了文件化的風(fēng)險(xiǎn)管理
# 參照ISO14971-國際風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)
# 客戶和法規(guī)要求:關(guān)于何時(shí)、如何收集提供較為詳盡的說明
# 需要主動(dòng)的客戶溝通
# 設(shè)計(jì)和開發(fā):新增了在設(shè)計(jì)輸出形成最終產(chǎn)品說明前，檢驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的符合性及考慮采購過程的要求
# 將產(chǎn)品預(yù)期用途的安全性加入到設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入中
# 現(xiàn)要求在設(shè)計(jì)完成或生產(chǎn)執(zhí)行前依法規(guī)要求完成確認(rèn)和臨床評估
# 在設(shè)計(jì)評審時(shí)，需明確糾正措施和相應(yīng)的跟進(jìn)措施。
# 采購:新標(biāo)準(zhǔn)除了要求確認(rèn)供應(yīng)商的資質(zhì)外還需再評估供應(yīng)商
# 產(chǎn)品和服務(wù)輸出:必須確認(rèn)消毒過程并保持記錄
# 包括對滅菌器械在保持滅菌過程參數(shù)記錄時(shí)的特殊要求。每一個(gè)滅菌批需記錄相應(yīng)滅菌器械的滅菌記錄。
# 過程確認(rèn):新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確過程確認(rèn)且與美國FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求相一致
# 產(chǎn)品鑒定:產(chǎn)品鑒定貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程
# 回收的產(chǎn)品必須被確認(rèn)且和合格產(chǎn)品相區(qū)別
# 保持符合:在內(nèi)部進(jìn)程和輸出至預(yù)期目的地的過程中保存產(chǎn)品符合性的文件程序或文件工作架構(gòu)
# 操作和測量儀器的控制
-在已有標(biāo)準(zhǔn)中優(yōu)化建立的操作流程
